关于寻求医院中药制剂“制痂酊”成药性研发项目

技术指导（辅导）企业的公告

制痂酊为我院特色中药制剂（皖药制字 Z20050013），具有抑菌、减少炎症反应、收敛、促进创面愈合和结痂等作用，广泛应用于烧伤、褥疮及皮肤擦伤等的治疗，具有50余年的院内使用历史，疗效确切。随着中药审评和审批机制改革工作不断深入，我院拟开展“制痂酊成药性研究项目”，拟定申报新药（1.1类）临床批件，其参考法规为中药新药注册管理办法。现寻求具有中药新药研发经验的企业提供技术指导，有意向的企业可到安徽医科大学第一附属医院药剂科报名。医院将根据提供的服务、业绩及报价等情况综合评价，确定中标企业并签署合同。

一、需要提供的技术指导内容

1、制痂酊成药性研发方案设计和全过程技术指导。

2、梳理该产品的药学关键信息：所用药物的组成，处方药味及其用量、辅料、制备工艺。

3、评估本次申请拟定的生产单位等是否会产生变更（现为医疗机构制剂规模，进行临床试验时可能要委托厂家按药品规模生产），变更的程度（重大、中等、微小）；拟定委托生产企业的相关调研及资质、中药生产工艺是否符合现行法规要求。

4、安全性评价资料梳理：本品为外用制剂，相关指导原则要求的安全性评价的急毒、长毒、刺激、过敏试验需要在国家认定的GLP中心开展，负责对安全性评价内容进行技术把关。

5、人用经验数据整理及研究资料撰写，人用经验数据质量评估，临床试验策略设计，后续临床试验计划及正式临床研究方案撰写。

6、新药临床试验申请前（Pre-IND）会议资料准备（沟通会相关内容整理编写，会议PPT，临床研究策略汇报）

7、IND申报资料审核、定稿、协助递交、审评审批跟进（临床试验默许制）。

8、新药研发过程中遇到的其他问题提供技术支持。

二、基本条件

1、企业具有中药新药研发能力并提供佐证材料。

2、除完成符合要求的以上技术指导内容外，能提供的其他服务。

3、提出完成以上工作具体报价。

不满足上述基本条件1～3任一条者视为无效材料，且只收取加盖企业公章的材料（密封提交）。

时间：2024年12月18日至2024年12月31日，电话：0551-62922442

地址：合肥市绩溪路218号 安徽医科大学第一附属医院药剂科

安徽医科大学第一附属医院

2024-12-18